無菌和非無菌藥品生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測要求

無菌生產(chǎn)的懸浮粒子在線監(jiān)測要求
 

根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對于生產(chǎn)過程的保護對象也完全不同，所以環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)不同?，F(xiàn)將兩種監(jiān)測方式簡要介紹如下:
 

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關鍵風險點設置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：①及時監(jiān)測操作人員對生產(chǎn)環(huán)境的影響；②及時監(jiān)測生產(chǎn)設備對生產(chǎn)環(huán)境的影響；③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的布點原則

圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風險對象人為干預狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預的區(qū)域初步定義為風險區(qū)域，再次在風險區(qū)域內(nèi)風險評估確定風險點。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響的風險點。

這些風險點同時可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

3. 懸浮粒子在線監(jiān)測的主要構成

系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。檢測數(shù)據(jù)需形成報表。

非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測

藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

動態(tài)監(jiān)測：潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測、潔凈區(qū)微生物檢測；

潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測：非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測。

潔凈區(qū)微生物檢測：環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測， 及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測。
 

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的

對于非無菌藥品生產(chǎn)過程的無菌控制不嚴格，環(huán)境潔凈度為D級，但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對環(huán)境的污染。所以，非無菌藥品生產(chǎn)過程 懸浮粒子在線監(jiān)測的目的是保護人員免遭藥品危害，保護環(huán)境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測的范圍

非無菌藥品生產(chǎn)過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測主要監(jiān)測排氣是否達到和符合環(huán)保的排放標準，生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動者保護的工作環(huán)境要求。

3.系統(tǒng)的主要構成

系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境，所以需設置報警。

星源潔凈潔凈度多點式監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并且動態(tài)監(jiān)測各測量點的環(huán)境潔凈等級和溫濕度等，具有控制、報警、數(shù)據(jù)備份、查詢等功能。系統(tǒng)包括粒子計數(shù)器、多點式監(jiān)測軟件、報警，它采用分散式多點采集，多個測量區(qū)域,主機可以顯示，查詢，打印各點的測量數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)通過 RS485 轉 TCP/IP 輸出接口上傳到計算機進行數(shù)據(jù)集中處理，并可通過 TCP/IP 進行遠程監(jiān)測，實現(xiàn) 24 小時動態(tài)實時監(jiān)測環(huán)境中微粒和溫濕度等的變化趨勢，完成對生產(chǎn)環(huán)境的實時監(jiān)測。

對于無菌和非無菌藥品生產(chǎn)中懸浮粒子在線監(jiān)測的要求，這是一個非常重要且復雜的主題。在藥品生產(chǎn)中，懸浮粒子的監(jiān)測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合法規(guī)要求的關鍵環(huán)節(jié)。下面是一個詳細的大綱，涵蓋了無菌和非無菌藥品生產(chǎn)中懸浮粒子在線監(jiān)測的要求，以幫助你展開這個主題。

文章大綱

引言

• 介紹無菌和非無菌藥品生產(chǎn)中懸浮粒子在線監(jiān)測的重要性
• 懸浮粒子對藥品質(zhì)量和安全的影響
• 文章結構概述

第一部分：懸浮粒子的定義和分類

1. 懸浮粒子的概念

   • 定義和特征
   • 懸浮粒子的來源和種類

2. 懸浮粒子的分類

   • 按來源分類（空氣中懸浮粒子、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的懸浮粒子等）
   • 按粒徑分類（微粒、粉塵、顆粒等）

第二部分：無菌藥品生產(chǎn)中懸浮粒子在線監(jiān)測要求

1. 無菌生產(chǎn)環(huán)境要求

   • 無菌生產(chǎn)的定義和標準
   • 懸浮粒子對無菌生產(chǎn)的影響

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測技術

   • 氣溶膠粒子計數(shù)器的原理與應用
   • 在線監(jiān)測系統(tǒng)的設計和布局

3. 監(jiān)測參數(shù)和標準

   • 監(jiān)測參數(shù)的選擇（粒徑范圍、濃度等）
   • 相關的國際標準和法規(guī)要求

第三部分：非無菌藥品生產(chǎn)中懸浮粒子在線監(jiān)測要求

1. 非無菌生產(chǎn)環(huán)境要求

   • 非無菌生產(chǎn)的特點和要求
   • 懸浮粒子對非無菌生產(chǎn)的影響

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測技術

   • 氣溶膠粒子監(jiān)測設備的選擇
   • 監(jiān)測數(shù)據(jù)的采集和分析

3. 監(jiān)測參數(shù)和標準

   • 監(jiān)測參數(shù)的重要性和選擇
   • 與產(chǎn)品質(zhì)量相關的監(jiān)測標準

第四部分：懸浮粒子在線監(jiān)測的關鍵技術和挑戰(zhàn)

1. 在線監(jiān)測技術的發(fā)展趨勢

   • 新型在線監(jiān)測設備的應用
   • 智能化監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展

2. 監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理和分析

   • 實時監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理方法
   • 數(shù)據(jù)分析與質(zhì)量控制

3. 挑戰(zhàn)與解決方案

   • 監(jiān)測設備的穩(wěn)定性與精準度
   • 數(shù)據(jù)管理與報告輸出

第五部分：案例分析和最佳實踐

1. 成功案例分享

   • 國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)的懸浮粒子在線監(jiān)測實踐
   • 成功經(jīng)驗和關鍵要點

2. 行業(yè)最佳實踐

   • 懸浮粒子在線監(jiān)測的標準操作程序
   • 質(zhì)量管理體系中的監(jiān)測要求

結論

• 總結懸浮粒子在線監(jiān)測在無菌和非無菌藥品生產(chǎn)中的重要性
• 強調(diào)合規(guī)性和質(zhì)量控制的重要性
• 展望未來懸浮粒子在線監(jiān)測技術的發(fā)展方向