國家級醫(yī)療器械監(jiān)管行動啟動

國家級醫(yī)療器械監(jiān)管行動啟動

            2023年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在最新的新聞發(fā)布會上宣布，將自3月中旬起展開一場歷時五個月的全面整頓行動，旨在清理醫(yī)療器械市場，打擊非法行為。這一行動被命名為“五整治”，專門針對當(dāng)前社會廣泛關(guān)注和公眾強烈反映的問題，力圖糾正醫(yī)療器械領(lǐng)域中的虛假注冊、不規(guī)范生產(chǎn)、非法銷售、過度宣傳以及無證產(chǎn)品使用等五大問題。

            盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近年來發(fā)展迅速，安全狀況總體穩(wěn)中向好，但由于行業(yè)起步晚、規(guī)模較小、基礎(chǔ)薄弱，個別企業(yè)的違法違規(guī)行為不時出現(xiàn)，部分產(chǎn)品的質(zhì)量安全隱患不容忽視，這些都對公眾使用醫(yī)療器械的安全性和有效性構(gòu)成了潛在威脅。

             為了應(yīng)對這些突出問題，此次“五整治”專項行動的核心內(nèi)容包括：首先，針對虛假注冊行為，重點查處第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請中的不實行為，對提交的材料和生產(chǎn)過程進行核查，尤其是臨床試驗報告的真實性；其次，對于違規(guī)生產(chǎn)行為，特別是一次性使用醫(yī)療器具的非標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和滅菌、避孕套的未經(jīng)備案生產(chǎn)，以及血液透析濃縮物的非標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗等行為進行整治；第三，整治非法經(jīng)營行為，重點查處未經(jīng)許可銷售的第二、三類醫(yī)療器械，以及無證經(jīng)營的裝飾性隱形眼鏡和助聽器，和未按要求存儲及運輸?shù)捏w外診斷試劑等行為；第四，整治夸大宣傳行為，嚴(yán)查違法廣告，包括未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容的廣告發(fā)布，以及利用醫(yī)療科研院所或?qū)＜?、患者名義進行的虛假宣傳；最后，整治使用無證產(chǎn)品的行為，特別是醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的問題。

             此次專項行動將通過集中排查、暗訪調(diào)查、突擊檢查等手段，以重點產(chǎn)品、企業(yè)、案件為突破口，實施全程監(jiān)管。同時，將此行動與日常監(jiān)管、醫(yī)療器械質(zhì)量提升活動、安全宣傳月活動相結(jié)合，以及與社會共治氛圍的營造相結(jié)合，共同推動形成一個全社會參與、公眾受益、行業(yè)健康發(fā)展的監(jiān)管新局面。在質(zhì)量提升活動中，將通過大型調(diào)研采訪報道，宣傳模范企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，以揚善抑惡，普及安全使用醫(yī)療器械的知識。

                總局強調(diào)，在這一行動中，各地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)迅速、嚴(yán)格、重罰，并按照法律規(guī)定的最高處罰予以懲處；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營許可證；涉嫌犯罪的，將移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對于存在安全隱患的產(chǎn)品，要立即停止銷售和使用，并責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。

              在行動期間，總局將對地方開展的整治情況進行督導(dǎo)，對重點案件實施掛牌督辦，并加強與公安、衛(wèi)生計生、工商等部門的溝通協(xié)作。同時，要求各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門落實屬地管理責(zé)任，確保行動的順利進行。

消費者購買醫(yī)療器械時的提示：

1. 了解產(chǎn)品適用范圍：在購買前，仔細閱讀說明書，了解產(chǎn)品的作用機理、適用范圍、用法、注意事項和禁忌證等，必要時在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用，避免盲目購買。

2. 查看產(chǎn)品證照：合法的醫(yī)療器械應(yīng)有產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)許可證號等，這些信息應(yīng)在包裝和說明書上明確標(biāo)示。若缺少這些信息，產(chǎn)品可能不合法。消費者可通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢驗證。

3. 索取正規(guī)票據(jù)：保留購買憑證，以備產(chǎn)品保修和質(zhì)量投訴之需。在正規(guī)渠道購買，并索取票據(jù)，以維護自身權(quán)益。

醫(yī)療器械注冊管理簡介：

             醫(yī)療器械包括用于預(yù)防、診斷、治療等醫(yī)療目的的儀器、設(shè)備、器具和材料。根據(jù)風(fēng)險等級，醫(yī)療器械分為三類：第一類是常規(guī)管理能保證安全有效的，如手術(shù)器械、繃帶；第二類需加強控制以保證安全有效的，如血壓計、心電圖機；第三類是潛在危險性高、需嚴(yán)格控制的，如心臟起搏器、植入器材。不同類別的醫(yī)療器械注冊由不同級別的監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。