在制藥行業(yè)，維持潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量是至關(guān)重要的

            在制藥行業(yè)，維持潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量是至關(guān)重要的，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到藥品制造和微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。為了保障這一點(diǎn)，對(duì)潔凈室和層流工作臺(tái)的環(huán)境進(jìn)行周期性的監(jiān)控是不可或缺的。以下是蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司為藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試所提供的一些關(guān)鍵注意事項(xiàng)和周期性檢測(cè)指導(dǎo)。

潔凈區(qū)分級(jí)和環(huán)境監(jiān)測(cè)

潔凈區(qū)被分為不同級(jí)別，以滿足各種生產(chǎn)需求：

• D級(jí)區(qū)：用于口服液體和固體藥物的暴露工序。
• C級(jí)區(qū)：作為物料微生物檢測(cè)的背景區(qū)域。
• A級(jí)區(qū)：用于微生物檢測(cè)的關(guān)鍵暴露操作。

環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和儀器

潔凈區(qū)環(huán)境的監(jiān)測(cè)涵蓋多個(gè)參數(shù)，包括：

• 塵埃粒子數(shù)量：使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)定。
• 微生物水平：通過(guò)浮游菌采樣器來(lái)評(píng)估。
• 溫度和濕度：溫濕度計(jì)和壓差計(jì)用來(lái)測(cè)量。
• 空氣流通性：風(fēng)量罩用于評(píng)估換氣次數(shù)。
• 光照強(qiáng)度：照度計(jì)用于測(cè)量光線亮度。

依據(jù)的測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)試潔凈區(qū)的環(huán)境質(zhì)量時(shí)，應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：

• 懸浮粒子：根據(jù)GB/T 16292-2010和ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。
• 沉降菌：遵循GB/T 16294-2010標(biāo)準(zhǔn)。
• 浮游菌：按照GB/T 16293-2010標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
• 照度：檢驗(yàn)區(qū)域應(yīng)保持在2000至3000LX之間，其他區(qū)域不應(yīng)低于300LX。

監(jiān)測(cè)狀態(tài)和頻率

          監(jiān)測(cè)過(guò)程中，壓差、溫度和濕度應(yīng)在動(dòng)態(tài)條件下進(jìn)行，而換氣次數(shù)、塵埃粒子和微生物的測(cè)試則在靜態(tài)條件下完成。每個(gè)班次都應(yīng)檢查照明設(shè)備的完整性，如有損壞，應(yīng)使用儀器進(jìn)行檢測(cè)。

潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)管理

在非生產(chǎn)時(shí)間，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)保持運(yùn)行狀態(tài)，確保室內(nèi)保持正壓，防止結(jié)露。

監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)和周期

所有監(jiān)測(cè)工具、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)點(diǎn)和周期應(yīng)詳細(xì)記錄在表1中。

超標(biāo)的糾正措施

如果空氣潔凈度的懸浮粒子超標(biāo)，質(zhì)量和設(shè)備部門(mén)需聯(lián)合調(diào)查原因。如果換氣次數(shù)和風(fēng)速正常，可以通過(guò)重新清潔潔凈環(huán)境至少半小時(shí)來(lái)糾正。如果問(wèn)題出在過(guò)濾器上，則應(yīng)更換初效或中效過(guò)濾器。

如果微生物數(shù)量超標(biāo)，應(yīng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行清潔并重新監(jiān)測(cè)，以確保測(cè)試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)。如果測(cè)試結(jié)果仍然不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)調(diào)查原因并采取措施，只有在重新監(jiān)測(cè)合格后才能繼續(xù)使用或生產(chǎn)。

如果相對(duì)濕度和壓差不符合要求，設(shè)備部門(mén)應(yīng)調(diào)整空氣凈化系統(tǒng)以確保符合規(guī)定。

如果生產(chǎn)間斷超過(guò)10天，必須在重新開(kāi)始生產(chǎn)前對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔，并監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物，確保它們符合規(guī)定。

記錄和文件管理

所有潔凈室的環(huán)境監(jiān)測(cè)都應(yīng)由監(jiān)測(cè)人員記錄并歸檔。

偏差管理

如果監(jiān)測(cè)結(jié)果超出警戒限度，通常不需要立即采取糾偏措施。但如果監(jiān)測(cè)結(jié)果連續(xù)多次超標(biāo)，或者監(jiān)測(cè)趨勢(shì)顯示系統(tǒng)性能下降，就需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾偏措施。

微生物警戒限度管理

每年都應(yīng)對(duì)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行回顧，并根據(jù)結(jié)果修訂警戒限度。95%的歷史數(shù)據(jù)應(yīng)低于警戒限度。為了避免警戒限度過(guò)低或過(guò)高帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，通常將警戒限度設(shè)置在限度的10%至50%之間。

蘇州星源潔凈環(huán)境科技有限公司，作為專業(yè)的潔凈環(huán)境設(shè)備制造商，為您的藥廠潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試提供全面的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持。無(wú)論是動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)所需的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還是靜態(tài)檢測(cè)時(shí)所使用的風(fēng)量罩、壓差儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器和 ，我們都能為您提供專業(yè)的解決方案，確保潔凈室環(huán)境始終符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而保障藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。