激光塵埃粒子計數(shù)器的流量為什么是28.3L/min？

            激光塵埃粒子計數(shù)器的流量設(shè)置為28.3L/min（即1立方英尺/分鐘）是基于歷史標(biāo)準(zhǔn)的。這一流量值來源于美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E，該標(biāo)準(zhǔn)在潔凈室技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)被廣泛采用來定義空氣潔凈度等級。這個特定的流量值被用來標(biāo)準(zhǔn)化潔凈室內(nèi)空氣中的粒子計數(shù)，以便于在不同的潔凈室環(huán)境中進(jìn)行比較和監(jiān)控。

                   采用統(tǒng)一的流量標(biāo)準(zhǔn)，如28.3L/min，允許粒子計數(shù)器在全球范圍內(nèi)與其他設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)比較，確保了監(jiān)測結(jié)果的一致性，這對于遵守國際規(guī)范和實施質(zhì)量控制至關(guān)重要。此外，這一流量也支持了跨不同制造商和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化，使得潔凈室的認(rèn)證和維護(hù)過程更加簡化和統(tǒng)一。

潔凈環(huán)境監(jiān)測中激光塵埃粒子計數(shù)器的流量標(biāo)準(zhǔn)

             在潔凈環(huán)境監(jiān)測中，激光塵埃粒子計數(shù)器的設(shè)計流量為何定為28.3升/分鐘？這一規(guī)格起源于美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定潔凈室分級的空氣流量為1立方英尺/分鐘，這與28.3升/分鐘的流量相對應(yīng)。

隨著全球?qū)σ呙绲男枨蠹ぴ?，無菌生產(chǎn)的能力必須快速增強(qiáng)。這自然導(dǎo)致環(huán)境監(jiān)測項目也需要快速適應(yīng)這種增長。

監(jiān)管要求的考量

               無論生產(chǎn)規(guī)模大小，質(zhì)量監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)都是恒定的。如果生產(chǎn)擴(kuò)展至不同的地域，可能會遇到額外的規(guī)范要求。以美國市場為例，生產(chǎn)商需要遵循FDA的無菌處理指南。其他市場則通常遵守歐盟的PIC/S指南和WHO的GMP標(biāo)準(zhǔn)。

提高生產(chǎn)效率

             在全球范圍內(nèi)，對無菌處理的需求不會迅速消減，因此，增強(qiáng)環(huán)境監(jiān)測的規(guī)模是符合長遠(yuǎn)需求的。盡管我們希望全球大流行能夠盡快結(jié)束，但當(dāng)前的形勢表明，對COVID-19疫苗的需求是迫切的。隨著整個行業(yè)向生物制品和先進(jìn)治療藥品(ATMPs)的轉(zhuǎn)變，無菌加工的需求也在增加。為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的擴(kuò)展不應(yīng)妨礙生產(chǎn)進(jìn)程的現(xiàn)在或未來。

實現(xiàn)監(jiān)測自動化

                  增加生產(chǎn)規(guī)模并不意味著生產(chǎn)人員或質(zhì)量控制(QC)人員的比例會同步增加。因此，與生產(chǎn)過程的自動化一樣，測試過程也需要自動化以保持效率和系統(tǒng)的兼容性。

                  通過淘汰手動處理步驟并升級為自動化系統(tǒng)，可以實現(xiàn)更廣泛的環(huán)境監(jiān)控。自動化提升了數(shù)據(jù)完整性并降低了流程風(fēng)險。數(shù)據(jù)完整性的提升源于消除了人為錯誤的可能性，并將數(shù)據(jù)自動保存在易于訪問的安全數(shù)據(jù)庫中。風(fēng)險降低是因為可以實時獲得更多數(shù)據(jù)，以便更好地理解工藝流程，并對不良結(jié)果做出即時響應(yīng)。這樣不僅提高了質(zhì)量，還減少了停機(jī)時間，這對于滿足迫切的疫苗市場需求至關(guān)重要。