浮游菌采樣器同沉降菌采樣器的功率比較

               在微生物監(jiān)測的實踐中，浮游菌采樣器和沉降菌采樣器是兩種主要的采樣技術，它們在日常生產過程中被廣泛應用。盡管如此，這兩種設備在采集效率上存在顯著差異。沉降菌采樣器采用的是一種被動采樣方法，其回收率通常較低。而浮游菌采樣器則采用主動采樣技術，通常能夠提供更為準確的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)。

               根據(jù)GMP和ISO 14698-1微生物污染控制標準，微生物監(jiān)測的有效性需通過評估采集效率來確定。這些標準建議，在生物負載較低的A級和B級環(huán)境中，應優(yōu)先使用高效率的主動采樣方法，即浮游菌采樣器，而不是被動的沉降菌采樣方法。

                  ISO 14698-1的附錄為微生物采樣器的采集效率提供了評估指南。該標準將采集效率分為物理采集效率和生物采集效率兩部分。物理采集效率關注的是采樣方法能否捕獲攜帶微生物的空氣顆粒，而生物采集效率則關注這些顆粒在采集過程中的存活率。

             制造商負有提供基于這兩種采集效率驗證的責任。如果制造商不能提供相應的驗證文件，那么制藥企業(yè)則需要開展自己的方法驗證，以證明其采樣方法的有效性。通常，只有當這兩種采集效率達到一定標準時，采樣方法才被認為是適用的。

              針對沉降菌采樣器的采集效率，這一直是業(yè)界的難題，因為它的回收率低，很難進行有效的方法驗證。基于重力的被動采樣方法，對于直徑12微米的活性顆粒，其在9cm的采樣平皿上的采集效率為0.106 CFU/h，而在14cm的采樣平皿上則為0.256 CFU/h。

             研究表明，沉降菌采樣方法的效率較低，它更多地反映了攜菌粒子的沉積情況，而當使用較大的采樣平皿或多個采樣平皿時，效率會有所提高。與此相比，主動采樣方法在捕獲1微米粒子的效率上，比9cm的被動采樣方法高出了2250倍。因此，對于A級區(qū)域的層流環(huán)境進行微生物采樣時，建議使用更高效的采樣方法。對于C級和D級環(huán)境，沉降菌采樣器可作為補充，與浮游菌采樣器結合使用。

總的來說，浮游菌采樣器在采集效率上優(yōu)于沉降菌采樣器，更適合于在微生物負載較低的無菌生產環(huán)境中使用。