GMP凈化車間的施工及驗(yàn)收規(guī)范

GMP凈化車間施工及驗(yàn)收規(guī)范詳解

一、建設(shè)目標(biāo)與總體原則

GMP凈化車間（Good Manufacturing Practice Cleanroom）旨在通過科學(xué)設(shè)計(jì)與嚴(yán)謹(jǐn)施工，構(gòu)建一個(gè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的潔凈環(huán)境。主要目的是控制微粒、微生物、熱原等污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全，適用于生物制藥、無菌制劑、中試研發(fā)、醫(yī)療器械生產(chǎn)等高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)環(huán)境。

二、結(jié)構(gòu)與裝修標(biāo)準(zhǔn)

?? 面積與布局要求

• 面積匹配生產(chǎn)規(guī)模：根據(jù)實(shí)際產(chǎn)線及設(shè)備數(shù)量，合理配置凈化面積。
• 布局科學(xué)：工藝流、人流、物流分開，動(dòng)線短平直，防交叉污染。
• 排水暢通：地面設(shè)置有組織排水系統(tǒng)，避免積水滋生污染源。

?? 地面材料要求

• 防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕；
• 地面應(yīng)平整、無積水、易清潔；
• 常用材料：環(huán)氧自流平、PVC防靜電地坪等。

?? 間隔系統(tǒng)

• 圍護(hù)結(jié)構(gòu)：采用雙面彩鋼保溫板至天花頂，具備保溫、防塵、防火特性；
• 玻璃窗：潔凈走廊與車間間設(shè)8mm厚的鋁合金半玻璃窗，高度900~2100mm；
• 陰陽角接口：45°斜邊設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)角使用弧形或圓弧處理，利于清潔、防積塵。

三、天花與燈光系統(tǒng)

?? 天花吊頂要求

• 材質(zhì)選擇：使用50mm厚保溫隔熱無塵板，表面顏色灰白或定制；
• 特殊區(qū)域：如庫區(qū)、包裝區(qū)等用0.6mm鋁板暗骨吊頂，尺寸600×600mm；
• 表面處理：抗靜電、防塵、防霉，易于擦拭。

?? 照明與電氣系統(tǒng)

• 照明標(biāo)準(zhǔn)：
  • 工作區(qū) ≥ 250Lux；
  • 走道區(qū) ≥ 100Lux；
• 燈具選型：暗裝凈室燈盤（如402型），內(nèi)嵌紫外線殺菌燈，分路控制；
• 配線方式：采用鐵線管暗敷，符合防火、電氣規(guī)范。

四、潔凈等級(jí)與測試狀態(tài)

GMP凈化車間的潔凈度需通過塵埃顆粒數(shù)和微生物數(shù)量雙重監(jiān)測，并在三個(gè)狀態(tài)下分別測試：

?? 檢測指標(biāo)

• 塵埃粒子濃度：如ISO 5ISO 8等級(jí)，或10級(jí)10萬級(jí)（FS209E標(biāo)準(zhǔn)）；
• 微生物檢測：采用沉降法、浮游法、表面接觸法等進(jìn)行定量監(jiān)測。

五、施工驗(yàn)收與后期管理

? 驗(yàn)收重點(diǎn)

• 各建筑構(gòu)造、連接部位是否密封；
• 地面平整度與耐腐蝕性；
• 空調(diào)風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、潔凈度實(shí)測是否達(dá)標(biāo)；
• 配電系統(tǒng)及電氣安全符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50472）等。

??? 后期維護(hù)管理

• 過濾器定期更換：初中效建議3-6個(gè)月，高效過濾器1年；
• 環(huán)境參數(shù)監(jiān)控：溫濕度、壓差、粒子數(shù)實(shí)時(shí)監(jiān)測；
• 人員管理：進(jìn)入規(guī)范培訓(xùn)，定期審核行為與操作流程；
• 清潔制度：潔凈區(qū)每日清潔，重點(diǎn)區(qū)定期高標(biāo)準(zhǔn)消毒。

總結(jié)：GMP凈化車間是一項(xiàng)系統(tǒng)工程

一個(gè)合格的GMP凈化車間，不僅依賴結(jié)構(gòu)與設(shè)備的達(dá)標(biāo)，更依賴于全流程設(shè)計(jì)與管理體系的協(xié)同配合。施工與驗(yàn)收只是起點(diǎn)，持續(xù)運(yùn)營與管控才是保障藥品質(zhì)量的核心。

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