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熱門關(guān)鍵詞： 潔凈檢測儀器 凈化設(shè)備 在線監(jiān)測系統(tǒng) 過濾與分離
凈化工程的潔凈度級(jí)別
發(fā)布時(shí)間：
2025-07-21 10:22
凈化工程的潔凈度級(jí)別
凈化工程的潔凈度級(jí)別全解
一、國際標(biāo)準(zhǔn)劃分：ISO 14644-1
ISO 14644-1 是全球通行的潔凈室分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，共分為 ISO 1~ISO 9 級(jí)，依據(jù)單位體積空氣中不同粒徑懸浮顆粒數(shù)量劃分。
| ISO 等級(jí) | 典型對應(yīng) | ≥0.5 μm顆粒數(shù)限制（個(gè)/m³） | 主要應(yīng)用 |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 超純級(jí)別 | ≤ 10 | 納米級(jí)芯片制程 |
| ISO 5 | 百級(jí) | ≤ 3,520 | 無菌藥品灌裝、IVD試劑分裝 |
| ISO 6 | 千級(jí) | ≤ 35,200 | 精密光學(xué)、醫(yī)療器械 |
| ISO 7 | 萬級(jí) | ≤ 352,000 | 化妝品、普通制藥 |
| ISO 8 | 十萬級(jí) | ≤ 3,520,000 | 食品包裝、電子組裝 |
?? ISO標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)粒徑段（0.1μm~5μm）進(jìn)行評估，越往上等級(jí)越高，環(huán)境越潔凈。
二、傳統(tǒng)美制標(biāo)準(zhǔn)：FS 209E（已被ISO取代，但仍廣泛使用）
- Class 100（百級(jí)）：≥0.5μm粒子 ≤ 100 個(gè)/立方英尺
- Class 10,000（萬級(jí)）：≥0.5μm粒子 ≤ 10,000 個(gè)/立方英尺
?? 雖然FS 209E已廢止，但“百級(jí)”、“萬級(jí)”等術(shù)語仍被業(yè)界習(xí)慣沿用。
三、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：GB 50073《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
中國標(biāo)準(zhǔn)采用類似美標(biāo)的分級(jí)方式，設(shè)置了更寬泛的等級(jí)跨度：
| 等級(jí) | 顆粒要求（≥0.5 μm） | 典型用途 |
|---|---|---|
| 一~十萬級(jí) | 與ISO對應(yīng) | 藥品、醫(yī)療、食品行業(yè) |
| 三十萬級(jí) | ≥3,520,000 個(gè)/m³ | 醫(yī)療器械粗加工、低風(fēng)險(xiǎn)車間 |
?? 三十萬級(jí)在GB標(biāo)準(zhǔn)中是較低等級(jí)，但仍需具備潔凈控制能力。
四、行業(yè)應(yīng)用差異（按GMP與行業(yè)屬性綜合）
?? 醫(yī)療器械行業(yè)
- 百級(jí)（局部）：無菌植入物分裝區(qū)域
- 萬級(jí)：植入體產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)（如支架、導(dǎo)管）
- 十萬級(jí)~三十萬級(jí)：外科手術(shù)器械、普通貼片生產(chǎn)
?? 電子半導(dǎo)體行業(yè)
- ISO 1–5級(jí)：IC晶圓生產(chǎn)線、光掩膜工藝
- ISO 6–7級(jí)：芯片封裝、MEMS加工
- ISO 8：電源模塊、普通電子裝配
?? 生物/實(shí)驗(yàn)室
- ISO 5–6級(jí)：IVD試劑分裝、生物樣本制備
- ISO 7–8級(jí)：PCR擴(kuò)增區(qū)、微生物室外包操作
五、關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)與成本參考
?? 換氣次數(shù)（ACH）
| 潔凈級(jí)別 | 換氣次數(shù)（次/h） | 空氣置換周期 |
|---|---|---|
| 千級(jí) | 40–60 | 20 min |
| 萬級(jí) | 25–30 | 30 min |
| 十萬級(jí) | 18–25 | 40 min |
??? 溫濕度控制（示例）
- 電子行業(yè)：20–22℃（±0.1℃），45–60% RH
- 生物制藥：22±2℃，55±5% RH
?? 造價(jià)區(qū)間（參考價(jià)）
| 潔凈等級(jí) | 參考造價(jià)（元/㎡） |
|---|---|
| 三十萬級(jí) | 1500–1800 |
| 十萬級(jí) | 1800–2200 |
| 萬級(jí) | 2000–2500 |
| 千級(jí) | 2500–3500 |
?? 成本與潔凈等級(jí)呈指數(shù)增長，需結(jié)合工藝需求與經(jīng)濟(jì)合理性綜合判斷。
? 總結(jié)建議
- 選ISO 5（百級(jí)）或局部百級(jí)：用于無菌藥品、高端植入物或體外診斷分裝
- 選ISO 7（萬級(jí)）：多數(shù)生物制藥、醫(yī)療器械裝配
- 選ISO 8（十萬級(jí)）或更低：食品、化妝品、包裝印刷類行業(yè)
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