不溶性微粒檢測儀的應(yīng)用及重要性

不溶性微粒檢測儀的應(yīng)用及重要性

              注射劑因其快速起效和強效而被廣泛開發(fā)和臨床使用。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，以及復(fù)雜的成分和不合理的臨床應(yīng)用等因素，注射劑的不良事件頻繁發(fā)生，相關(guān)不良反應(yīng)的報道也在增加。不溶性微粒檢測儀在這一背景下顯得尤為重要。

            不溶性顆粒是指在藥物生產(chǎn)或使用過程中被各種方式污染的微小雜質(zhì)顆粒，其粒度通常在1微米至50微米之間。這些顆粒是不可見的、易于移動的、非代謝性有害顆粒。注射劑作為所有劑型中質(zhì)量要求最高的一種，對其中的不溶性顆粒有著極高的關(guān)注度。

             人體微循環(huán)血管的直徑約為7微米至12微米，因此只有單行血細胞才能通過。如果注射液中存在可見異物，注射后可能引發(fā)靜脈血管炎、血栓形成、過敏反應(yīng)、微循環(huán)障礙等嚴重后果。在我國的注射產(chǎn)品檢驗中，可見異物檢驗項目一直是重要的檢測內(nèi)容。

                    可見異物主要來源于外部污染，如金屬屑、玻璃屑、纖維和團塊等，以及內(nèi)源性生產(chǎn)，如藥物中存在或產(chǎn)生的不溶物。這些不溶性微粒不僅直接影響患者用藥的安全性，還間接反映了藥物生產(chǎn)是否符合GMP要求、處方、工藝和方法是否正確、產(chǎn)品包裝材料是否合理以及劑型選擇是否適當?shù)确矫妗?/p>

                    不溶性微粒檢測儀在制藥行業(yè)中扮演著重要的角色，用于檢測注射液和注射用無菌原料中不溶性顆粒的大小和數(shù)量。其測量原理是當液體中的粒子通過狹窄的檢測通道時，由于粒子的阻塞，入射光垂直于液體流動方向的強度會減弱，從而導(dǎo)致傳感器輸出信號的降低。這種信號變化與被攔截的粒子的大小和數(shù)量相關(guān)。

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